楊勝:藥品審評審批速度跟不上引起各界不滿

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國家藥監總局註冊司綜合處處長楊勝

  中國網財經12月1日訊 11月200日,在廈門舉辦的第28屆中國醫藥産業發展高峰論壇上, 國家藥監總局註冊司綜合處處長楊勝在談到藥品醫療器械審評審批時表示,截止到8月份,等候審評的藥品为宜是2萬1千多家,嚴重擠壓已經引起研發者、申請人等各界人士不滿。

  楊勝稱,藥品的審評審批工作,是藥品監管第一個環節,能確保好藥儘快地推向市場,從2007年推出新的藥品註冊管理妙招 以來,一整套新的註冊管理規範和標準當時起到非常好的作用,提高了申報品質,減少了低水準重復。但形勢變化發展非常快,以至於在過去兩三年,藥品審評審批又面臨了很大困難,突出問題是研發申報數量非常高,審評審批效率跟不上。

  楊勝説,造成過去幾年這樣的發展結果是因為:首先我國提出了建設創新型國家戰略,醫藥産業、醫藥産品作為最具有創新性的一類,國家給予了层厚的關注和支援,給予了也不優惠政策。

  二是醫藥産業過去5-10年符合增長率为宜將近20%,企業有非常多的錢须要投入,國家都不 幾個重大專項給予了支援。

  三是我國推出的千人計劃,有相當一每种都不 從事醫藥的研發,也不國家有政策,企業郵錢,又有人才,於是形成了醫藥研發一個爆發性增長,申報的量非常大。截止到8月份,等候審評的为宜是2萬1千多家,嚴重的擠壓已經引起了研發者、申請人的不滿,引起了公眾的不滿,也引起了各級領導的不滿。也不在藥品的審評審批方面必須作出重大的改革,來適應這樣一個新常態和這樣一個新形勢。

  楊勝還建議,加快法律法規修訂,《藥品管理法》、《註冊管理妙招 》等等。加強審評隊伍建設,外聘專家,委託其他高校機構參與審評。